November 2020

Impfstoffe auch für Genesene geeignet

Die weit fortgeschrittenen SARS-CoV-2 Impfstoffe wären auch für Personen geeignet, die schon eine Coronavirus-Infektion mit klinischen Symptomen hatten, so Botond Ponner von AstraZeneca. In die Studien waren auch Probanden mit überstandener Coronavirus-Infektion eingeschlossen, genau so wie Personen mit gut kontrollierten Komorbiditäten, zum Beispiel ältere Menschen mit Herz-Kreislauferkrankungen und Personen, die HIV-positiv sind. Sie könnten demnach auch geimpft werden.

„Aufgrund von Sicherheitsbedenken hat man aber die Impfstoffe nicht bei Schwangeren, Patienten mit Immunschwäche, Krebserkrankungen oder Blutungsneigung getestet, sie sollten daher auch nicht geimpft werden”, erklärte er. Dies würde aber wohl auch von den Behörden in den Zulassungen so festgelegt, meint Christian Taucher vom Impfstoffunternehmen Valneva Austria.

Kinder bisher nicht in Studien eingeschlossen

„Da der Fokus der Studien bisher bei den Erwachsenen war, kann man davon ausgehen, dass die ersten Zulassungen nur den Erwachsenenbereich betreffen werden”, sagte Gallo-Daniel: „In weiterer Folge werden aber auch Kinder mit hoher Wahrscheinlichkeit in die Studien eingeschlossen werden.”

Die Methode mRNA (Boten-RNA) als Impfstoff zu verwenden, sei nicht so neu, wie oft kolportiert wird, sagte Andreas Wagner von Polymun Scientific Immunbiologische Forschung: „Es gibt durchaus schon mRNA-Vakzine gegen Influenza und Tollwut in Humanstudien”. Zugelassen sind diese Impfstoffe allerdings noch nicht. (APA)

London – Weltweit forscht die Pharmaindustrie mit Hochdruck an Impfstoffen und Medikamenten gegen das Coronavirus. Nach Schätzung der Weltgesundheitsorganisation WHO befinden sich gegenwärtig 48 Impfstoffprojekte in der klinischen Entwicklung, davon mehr als zehn in der entscheidenden Phase-3 mit mehreren tausend Probanden. In Russland und China wurden Impfstoffe bereits zugelassen, bevor Ergebnisse der Wirksamkeitsstudien vorlagen.

Nach den Partnern BioNTech und Pfizer sowie dem US-Konzern Moderna meldete am Montag AstraZeneca aus Großbritannien einen entscheidenden Erfolg bei der Impfstoff-Entwicklung. Es folgt eine Auswahl der Impfstoff-Kandidaten in der späten klinischen Entwicklung:

💉 BIONTECH/PFIZER

Die beiden Partner präsentierten als weltweit erste Entwickler positive Wirksamkeitsdaten aus einer Studie der finalen Phase. Demnach war das Risiko, an Covid-19 zu erkranken, für Studienteilnehmer, die den Impfstoff erhielten, um 95 Prozent geringer als ohne Impfung. Inzwischen haben die Unternehmen bei der US-Gesundheitsbehörde FDA eine Notfallzulassung für den Impfstoff beantragt. Bei grünem Licht könnten ab Mitte oder Ende Dezember Impfungen in den USA beginnen. Auch bei der Europäischen Zulassungsbehörde EMA sind Unterlagen eingereicht worden. Die Zulassungsstudie mit dem Impfstoff BNT162b2 hatte Ende Juli begonnen. Sie umfasst bis zu 44.000 Teilnehmer. Der Impfstoff basiert auf einem neuen Ansatz, der sogenannten Boten-RNA (mRNA). Ein solcher Impfstoff soll schneller in großem Maßstab hergestellt werden können als herkömmliche, er benötigt aber auch eine höhere Kühlung, was die Logistik erschwert.

💉 MODERNA

Als zweites Unternehmen veröffentlichte der US-Konzern Moderna Mitte November positive Zwischenergebnisse seiner zulassungsrelevanten Studie. Demnach zeigt der Impfstoff, der ebenfalls auf dem mRNA-Ansatz basiert, eine Wirksamkeit von 94,5 Prozent beim Schutz vor Covid-19. Moderna erwartet, in den kommenden Wochen in den USA eine Notfallgenehmigung beantragen zu können. Die Europäische Arzneimittelagentur leitete einen beschleunigten Zulassungsprozess für den Impfstoff ein. Die US-Regierung unterstützt das Projekt mit nahezu einer Milliarde Dollar. Der Biotechkonzern hatte als erstes Unternehmen Mitte März eine klinische Studie der Phase I mit einem Corona-Impfstoff gestartet. Ende Juli begann die entscheidende Wirksamkeitsstudie der Phase III mit 30.000 Teilnehmern.

💉 ASTRAZENECA

Auch der britische Pharmakonzern veröffentlichte nun Studienergebnisse zu seinem Impfstoff-Kandidat, den er zusammen mit der Universität Oxford entwickelt. Die Zwischenanalyse ergab, dass der Impfstoff eine Wirksamkeit von 90 Prozent zeigt, wenn zunächst eine halbe Dosis verabreicht wurde, gefolgt von einer vollen Dosis mindestens einen Monat später. Gespräche mit der US-Behörde FDA sollen noch diese Woche beginnen, auch mit den Behörden in Großbritannien und Europa sind die Entwickler im Kontakt. Das Vakzin von AstraZeneca beruht auf einer herkömmlichen Herstellungsweise und ist ein sogenannter Vektorimpfstoff, der auf Adenoviren von Affen basiert. Er kann bei Kühlschranktemperatur gelagert werden.

💉 CUREVAC

Der Tübinger Impfstoffentwickler hat im Juni mit der klinischen Erprobung seines Kandidaten begonnen. In der Phase-I-Studie, an der mehr als 250 Probanden teilnahmen, wurde der Impfstoff von CureVac in verschiedenen Dosierungen getestet. Er zeigte eine gute Verträglichkeit und eine ausgewogene Immunantwort. Noch vor Jahresende soll nun die entscheidende Wirksamkeitsstudie mit weltweit bis zu 30.000 Probanden starten. Der Bund unterstützt das Projekt mit bis zu 252 Millionen Euro, im Sommer war er mit 300 Millionen Euro bei CureVac eingestiegen. CureVac-Haupteigner und SAP-Mitgründer Dietmar Hopp rechnet mit einer Zulassung im Frühjahr oder Sommer 2021, in eingeschränkter Form möglicherweise aber auch schon früher.

💉 JOHNSON & JOHNSON

Der US-Pharmakonzern hat die Phase-3-Wirksamkeitsstudie, an der rund 60.000 Menschen teilnehmen sollen, Ende September gestartet. Ergebnisse sollten bis Ende dieses, Anfang kommenden Jahres vorliegen. J&J musste seine zulassungsrelevante Studie wegen einer unerklärten Erkrankung bei einem Probanden unterbrechen. Im Oktober fuhr die Untersuchung wieder hoch, nachdem ein Kontrollgremium grünes Licht dafür gegeben hatte.

💉 SINOVAC

Der Impfstoff CoronaVac des chinesischen Biotechunternehmens befindet sich als einer von einer Handvoll chinesischen Impfstoffkandidaten in der klinischen Phase III. Tests mit Tausenden Freiwilligen laufen in Indonesien, der Türkei und in Brasilien, einem der am stärksten von der Pandemie betroffenen Länder. Studiendaten werden im November erwartet. Anfang Oktober hatte der Gouverneur des brasilianischen Bundesstaates Sao Paulo die heimische Gesundheitsbehörde Anvisa um eine Zulassung des Sinovacs-Impfstoffs gebeten. Er gehört zu jenen Impfstoffen, die im Notfall-Programm der chinesischen Regierung bereits Zehntausenden Menschen vor Abschluss der klinischen Studien verabreicht wurden.

💉 SINOPHARM

Der staatliche chinesische Biotechkonzern testet zwei verschiedene Impfstoffprojekte in Phase-III-Studien. Mitte Juli begann ein breit angelegter Test in den Vereinigten Arabischen Emiraten mit 15.000 Freiwilligen. Auch Argentinien, Peru, Marokko und Bahrain haben Phase-III-Tests mit dem Sinopharm-Kandidaten zugelassen. Das Wall Street Journal hatte berichtet, Sinopharm biete seine Impfstoffe kostenlos chinesischen Studenten an, die für ihr Studium ins Ausland gehen. Mit dem Impfstoff seien bereits rund 480.000 Personen geimpft worden, weitere rund 93.000 hätten die Impfung beantragt.

💉 GAMALEYA-INSTITUT

Das russische Gesundheitsministerium hat den Impfstoff, der im Ausland unter dem Namen „Sputnik V” auf den Markt gebracht werden soll, am 11. August freigegeben – noch bevor die Ergebnisse der Phase III-Studien vorlagen. In zwei kleineren Tests im Juni und Juli haben dem Fachmagazin Lancet zufolge alle 76 Teilnehmer Antikörper entwickelt und keine schweren Nebenwirkungen gezeigt. Inzwischen läuft eine große Studie, die 40.000 Teilnehmer umfassen soll. Zwischenergebnissen zufolge zeigte der Impfstoff eine Wirksamkeit von 92 Prozent gegen Covid-19. (APA/Reuters)